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過濾器完整性檢測的必要性

更新時(shí)間:2023-09-18      點(diǎn)擊次數(shù):1435

過濾器完整性測試儀,應(yīng)GMP的要求,適用于藥廠對(duì)濾芯過濾器進(jìn)行完整性測試以驗(yàn)證過濾器的過濾性能。過濾器完整性測試儀是對(duì)過濾材質(zhì)及濾器進(jìn)行完整性測試的專用儀器,儀器可用于測試單芯濾器、多芯濾器,多種測試功能,功能齊全,操作簡單,測量準(zhǔn)確。

過濾器完整性測試技術(shù),對(duì)醫(yī)藥行業(yè)中過濾液體,氣體的過濾器進(jìn)行完整性測試并認(rèn)證。通過對(duì)其一系列的完整性測試,包括泡點(diǎn)測試、保壓測試、擴(kuò)散流測試、水侵入測試判斷其過濾性能,保證了濾芯的完整性,醫(yī)藥行業(yè)的衛(wèi)生無菌,也是對(duì)用戶的生命安全做保障。GMP中明確規(guī)定,濾芯在使用前必須進(jìn)行完整性測試。

完整性測試是控制濾芯生產(chǎn)質(zhì)量的一種認(rèn)證,在生物醫(yī)藥行業(yè)中,完整性測試保障了除菌工藝過程的安全性,可以確定過濾器自身的完整性、過濾系統(tǒng)的密封性,工藝的正確安裝,過濾器未受損壞、符合制造規(guī)格。同時(shí),完整性測試也是法規(guī)的強(qiáng)制要求,無論是中國GMP、歐盟GMP,還是FDA《無菌藥品生產(chǎn)工藝指南》與《PDA26號(hào)技術(shù)報(bào)告》,都明確提出完整性檢測。

過濾器完整性測試儀提供多種測試環(huán)境與測試方式,可以對(duì)親水性膜、疏水性膜、對(duì)稱性膜,非對(duì)稱性膜等多種微孔濾膜、濾芯以及過濾器的氣密性、完整性進(jìn)行測試,同時(shí)系統(tǒng)具備歷史數(shù)據(jù)記錄和打印的功能,并且可以按照要求提供上位機(jī)軟件。





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